(Yicai Global) 12月26日-一般的な注射薬は治療的同等性評価を受けなければならない、と中国食品医薬品局は述べた。

この要件は、CFDAの以前の固形経口製剤の要件とともに、製薬業界の構造に影響を与える可能性があると21世紀のビジネスヘラルドは報告しました。

これらの評価は品質をチェックし、医薬品の一贯性と有効性。

中国の注射薬市場の規模は昨年、7,577億元 (1,158億米ドル) であり、Sinohealthのデータによると、ジェネリック医薬品の売上高はその72% を占めています。

経口固形製剤の治療的同等性評価は、品質と有効性の向上を目的としています。一方、一般的な注射評価の目標は安全性の問題を解決することです、と業界関係者は言いました。

注射、特に静脈内注射はリスクの高い薬であり、厳しく規制する必要があると、CFDAのBi Jingquan事務局長は述べています。

ほとんどすべてのジェネリック注射は、治療同等性評価を受けます。つまり、企業はそれらに投資する必要があります。

経口固形製剤の治療同等性評価は、500万元から800万元になる可能性があります。小規模な固形経口製薬会社の年間利益は、多くの場合500万元未満であり、多くはこの市場から撤退するか、コストのために閉鎖される可能性があります。