(Yicai Global) 3月7日-米国食品医薬品局は、過去に複数の薬を試したことがあるHIV患者向けの新しいタイプの抗レトロウイルス薬を承認しました。これは、中国企業がFDAの承認を受けたのは初めてのことです。生物学的製品。

江蘇省に本拠を置くWuxi BiologicsInc。がTrogarzoを製造、声明のなかで、FDAの承認を得た台湾に本拠を置くTaiMed Biologics Inc. に代わってHIV-1治療を行ったと述べた。

"Trogarzoは、HIV治療の選択肢が不足している患者に大きな利益をもたらすことができる、新しいクラスの抗レトロウイルス薬の最初の薬です。新しい治療オプションは彼らの結果を改善することができるかもしれません」とFDAのディレクターであるジェフマレーは言いました。

FDAは、その臨床的有効性のために、薬剤の適用とレビューを迅速に追跡しました。

この薬は主に多剤耐性HIV患者、または現在利用可能な治療法では感染を効果的に治療できないエイズ患者を対象としています。Trogarzoは14日に1回静脈内投与され、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用されます。

「ほとんどのHIV患者は治療法の組み合わせを使用して治療できますが、多剤耐性HIVを持っている人もいます。合併症や死亡のリスクが高くなります。」マレーを追加しました。

トロガルゾの安全性と有効性は、多剤耐性HIVに苦しむ40人の患者を対象とした臨床試験で検証されました。これらの患者の大多数は、薬物治療を受けてから1週間以内にHIV-RNAレベルの大幅な低下を経験した。Trogarzoを24週間服用した後も、約43% がHIV-RNA抑制を経験し続けました。

Wuxi AppTec Inc. の関連会社であるWuxi BiologicsInc。は、生物製剤の発見、開発、製造のためのエンドツーエンドソリューションを提供しています。