(Yicai Global) 9月25日-中国食品医薬品局 (CFDA) は、最近の輸入医薬品の承認を強化しました。C型肝炎の治療に使用される薬であるソフォスブビルは、CFDAの承認を取得してから販売に至るまでわずか7か月しかかかりませんでした。

CFDAは、ギリアドサイエンス社 [NASDAQ:GILD] とアッヴィ社 [NYSE:ABBV] が開発したC型肝炎治療用の新しい経口薬を承認しました。これには、ソフォスブビル (JXHS1700011) 、オムビタスビル (JXHS1700014) が含まれます。9月21日のダサブビル (JXHS1700015)。

「政府は、要求に応じてソフォスブビルの申請書のレビューを優先し、サンプル検査、薬物臨床検査、技術レビュー、および薬物の規制承認プロセスをスピードアップしました。」とCFDAの役員はYicai Globalに語った。さらに、この薬は申請からCFDA承認の取得までわずか7か月しかかからず、ヨーロッパと米国での加速された薬剤承認プログラムの効率と一致していると付け加えました。

「医薬品承認改革により、中国での新薬の販売が迅速に行われ、国内の患者が利用しやすくなりました。」彼はYicai Globalに語った。

世界中に約1億2000万人のC型肝炎患者がおり、その中には世界で最も多くの患者がいる中国の3000万人が含まれています。中国では、C型肝炎患者の治療に長い間使用されてきたインターフェロン治療スキームの治癒率はわずか40% であり、深刻な副作用があります。

比較すると、ソフォスブビルの治癒率は90% 以上です。副作用がほとんどありません。

中国が医薬品審査システムを改革し、CFDAが人間用医薬品の登録に関する技術要件の調和に関する国際会議に参加すると、中国の医薬品である承認基準は先進国や地域の基準にますます近づき、医薬品の承認プロセスがさらに促進され、国内の患者がより良くアクセスできるようになります。薬。