(Yicai Global) 1月9日-世界中でジェネリック医薬品を製造および販売している中国企業であるHuahai Pharmaceuticalは、バッチに過剰なものが含まれていることが判明した後、2015年から昨年にかけてヨーロッパと米国に販売された特定の医薬品成分のリコールを開始しました癌の原因となる可能性のある不純物の量。

N-ニトロソジエチルアミン、または発がん性不純物であるNDEAは、900万元 (130万米ドル) 相当の低血圧成分の27バッチで発見された、と浙江省臨海省に本拠を置く会社は本日述べた。

欧州医薬品庁は昨年7月、華海の高血圧治療バルサルタンでN-ニトロソジメチルアミン (NDMA) と呼ばれる発がん性物質を発見したと発表しました。ヨーロッパ諸国はすぐに製品の撤退を要求しました。その後まもなく、同社は米国と中国全体で薬のリコールを発行し、訴訟のリスクの可能性について投資家に警告しました。

リスク防止策として、Huahai Pharmaceuticalは、2015年から昨年にかけて国内外で販売されたバルサルタン製品をNDMAとNDEAを含む不純物について検査したと本日発表しました。同社は、中国で販売された1,080バッチが国の基準を満たしていることを明らかにしましたが、ヨーロッパと米国に販売された1,163バッチのうち27バッチは許容限度を超えていました。

NDEAは、特定の食品、飲料水、汚染された空気、および工業プロセスに自然に存在します。NDMAおよびNDEAは、世界保健機関の国際がん研究機関によってグループ2A発がん性物質として分類されています。グループ2A発がん性物質は、ヒトの発がん性の限られた証拠と実験動物の発がん性の十分な証拠に基づいて、おそらく人々にがんを引き起こします。

27のバッチのうち3つは、米国でのイルベサルタン製剤の製造に使用され、残りの24のバッチは外国の製薬会社に販売されたとHuahai氏は述べています。

同社の米国子会社は、米国食品医薬品局に確認した後、イルベサルタン有効成分の3つの資格のないバッチから作られた製剤をリコールします。会社はテスト結果の残りのバッチを購入者に通知し、リコールを実行します。