(Yicai Global) 9月11日-上海Junshi Biosciencesは、米国食品医薬品局のトリパリマブ注射抗がん剤に対する画期的な治療薬の指定を確保したと発表し、今朝の在庫は4% 以上増加しました。

トリパリマブが承認した適応症は鼻咽頭癌の治療であるとジュンシ氏は昨日の声明で述べ、これは画期的療法の指定を与えられた最初の中国のanti-PD-1抗体であると付け加えた。FDAは5月にこの適応症の希少疾病用医薬品の指定を認めたと同社は述べた。この賞は、国内での同社の事業発展を促進すると予測した。

ジュンシの株式 [HK:1877] は、上海証券取引所のナスダックスタイルのスターマーケットで5% を上回り、2.21% 上昇してCNY84.08 (USD12.29) となった後、香港で4.07高のHKD47.35 (USD6.11) で取引を終えました。[SHA:688180]。

PD-1のフルネームは、近年腫瘍免疫療法のホットな分野であるプログラム死1です。トリパリマブは、中国の国家医療製品局が市場参入を承認した最初の地元のPD-1製品でした。全身治療の失敗後、2018年12月に局所進行性または転移性黒色腫の治療に賛成しました。

Breakthrough Therapyの指定は、予備的な臨床的証拠が、臨床的に重要なエンドポイントで他の利用可能な治療法よりも大幅な改善をもたらす可能性があることを示している場合、深刻な状態を標的とする薬の開発とレビューを促進します。画期的な薬物療法認定を取得した開発プロセスは、声明に従って、規則の下でより緊密なガイダンスとさまざまな形態の政策サポートを受けます。

Junshiは、2016年初頭にトリパリマブの臨床研究開発が開始されて以来、中国と米国の他の多くの国で10種類以上の腫瘍をカバーする30以上の臨床研究を実施してきました。転移性黒色腫の治療の承認とは別に、鼻咽頭癌と尿路皮癌の治療に関する新しい適応症もNMPAの受け入れを得ていると同社は付け加えた。

編集者: ベンアーマー