(Yicai Global) 10月24日-中国食品医薬品局 (FDA) は、革新的な医薬品や希少疾患の医薬品に登録する際に申請者が提出するデータを保護することを目的とした医薬品登録管理措置について世論を求めました。

データ保護は、革新的な薬や希少疾患の治療薬、子供向けの特別な薬に適用されます。Chinanews.comは、革新的な治療用生物学的製品とその検査情報、および特許出願人自身が提出し、まだ開示されていないその他のデータを10月24日に報告しました。

データ保護期間は、医薬品の承認日から始まります。。保護期間中、薬物規制当局は同じタイプの製品のライセンス申請を承認しなくなります。データ保護のための特定の管理要件は個別に策定されます。

この措置はまた、マーケティング承認の保有者のためのシステムを規定し、リストされた医薬品の安全性、有効性、および品質管理に対する法的責任を負うことを要求します。FDAは、臨床的価値志向の医薬品登録を優先事項として検討および承認していると述べた。