(Yicai Global) 7月11日-中国の医薬品規制当局は、国内での新薬の導入を加速する取り組みの一環として、企業が新薬承認の申請に海外の臨床試験データを使用することを許可します。

中国食品医薬品局は、移転の詳細を明らかにするための新しい指針紙をリリースしました。これは昨年10月に最初に提案されました。

医薬品の研究開発はグローバル化されているため、ますます多くの多国籍企業や中国企業が、登録申請をサポートするために国際的な多施設臨床試験を使用しています。

アプリケーションで海外の臨床試験データを使用しようとしている企業は、結果が本物で、正確で、追跡可能であることを確認する必要があると文書は述べています。データ生成プロセスは、国際調和評議会のグッドクリニカルプラクティスの関連要件にも準拠する必要があります。

申請者はまた、海外試験が科学的な方法で設計され、臨床試験の品質管理基準が関連する要件を満たし、データの統計分析が正しく完全であることを確認する必要があります。企業は国際データを選択的に使用することはできず、臨床試験のために実施されたすべてのデータを開示する必要があります。

編集者: William Clegg